02-15-06 一次性切口牵开固定器注册发补常见问题

产品技术要求：

1.产品性能参照相应的注册审查指导原则制定。如切口保护套、切口牵开固定器的性能指标应参照《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》制定，包括但不局限于以下内容：尺寸、外观、物理性能、化学性能、生物性能。

2.物理性能中的连接牢固度根据产品的材质、生产工艺应包含所有的连接部位，如：内卡环连接处、外卡环连接处、通道连接处（即聚氨酯薄膜的热封强度）、内外卡环与通道的连接处。如产品或产品的某一零部件生产工艺为一体注塑成型，可在性能研究资料中说明不适用的理由。

3.如产品带特殊部件或功能，应根据临床使用特性增加相应性能要求。如带器械进出孔的密封盖为了满足临床使用时器械进入和维持气腹的要求，增加进出孔尺寸、密封性（试验时可模仿临床使用插入器械）；排烟口根据宣称的排烟功能增加烟雾处理效果相关指标；与产品配合使用的附件增加配合性能，等等。

检验报告：

同一注册单元如包含结构、材质不同的产品（如定高型产品和变高型的切口保护套），应分别进行生物学研究和性能检验。

注册单元划分：

产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。如：多通道单孔穿刺器产品（亦称腹腔镜软器械鞘管）通常由切口保护套和多通道密封体等部件组成，切口保护套起牵开、保护切口作用，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道，该产品和一次性使用切口保护套在适用范围、结构组成、产品性能等方面具有差异，原则上应和一次性使用切口保护套作为不同注册单元。

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来源：网络 或国家官网

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